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“苯磺酸贝托斯汀片”新药及不合性评价

【原研企业】日本田边制药

【注册分类】化药3类

【规 格】 5mg、10mg

【适 应 症】

用于过敏性鼻炎;荨麻疹、皮肤疾病惹起的瘙痒(湿疹皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症)。

【项目简介】

1.化学称谓

本品主要因素为苯磺酸贝托斯汀。

2.药理毒理

苯磺酸贝他斯汀是一强效和长效的组胺H1受体拮抗剂,具血小板活化因子(PAF)拮抗剂样作用;人体外周血单核细胞的实验注解,此化合物的抗过敏作用能够与白介素-5的介导有关;苯磺酸贝托斯汀可快速、有用地榨取过敏性鼻炎的3个主要症状:打喷嚏,流鼻涕和鼻塞。

苯磺酸贝他斯汀对组胺H1受体有高度选择性,并能榨取嗜酸粒细胞浸润。嗜酸粒细胞释放细胞毒素卵白,并招致浸润部位发炎。苯磺酸贝托斯汀能榨取嗜酸粒细胞浸润至外周组织,是以苯磺酸贝托斯汀对减缓鼻粘膜的炎症回声,即鼻塞较现有的药物有用。

另外,苯磺酸贝他斯汀很少进入脑内,无岑寂作用,抗胆碱作用与抗组胺作用相划分,其它不良回声极小,具有优良的药效学作用和临床效果,作用强度优于酮替芬、特非那定、西替立嗪、依匹那丁,是以临床应用远景辽阔。

3.药代动力学

4.用法用量

5.临盆企业

日本田边制药。

6.专利情形

未有相关专利。

7.国内外研发概略

苯磺酸贝他斯汀(Bepotastinebesilate)是日本田边(Tanabe Seiyaku)公司和日本宇部(Ube Industries)公司联络开发的组胺H1受体拮抗剂,2000年在日本首次上市,商品名为Talion,为10mg白色薄膜衣片。已在国际出口。用于治疗过敏性鼻炎、荨麻疹、皮肤疾病惹起的瘙痒(湿疹·皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症)、神经性耳眠。

在2006年,ISTA制药公司取得了千寿公司苯磺酸贝他斯汀滴眼液在北美的授权,2007年,该公司又取得了田边公司口服应用该药物在北美的授权。2009年8月FDA获许其临盆苯磺酸贝他司汀滴眼液,商品名Bepreve,为1.5%滴眼液,10毫升/瓶。用于过敏性结膜炎相关性眼瘙痒的治疗。

8.制剂工艺

本公司控制先进的苯磺酸贝他斯汀片制剂处方工艺和制备措施,各项药学参数与原研企业不合。

制剂处方:苯磺酸贝他斯汀、甘露醇、聚乙二醇、微晶纤维素、硬脂酸镁等。

制备工艺:硫化床制粒、总混、压片、包衣。

【手艺让渡】

本公司控制先进的苯磺酸贝他斯汀片制剂处方工艺和质量控制措施,在制剂水平和质量控制研究方面可与原研市售制剂比对,阻拦不合性评价。同时可供应苯磺酸贝他斯汀片的新药注册和申报手艺服务。